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          公司再次獲得血型卡產品注冊證
          資訊分類

          公司再次獲得血型卡產品注冊證

          • 分類:公司新聞
          • 作者:研發部 羅俊藍
          • 發布時間:2020-01-16 15:01:00

          公司再次獲得血型卡產品注冊證

          • 分類:公司新聞
          • 作者:研發部 羅俊藍
          • 來源:
          • 發布時間:2020-01-16 15:01
          • 訪問量:102
          詳情

          2019年12月31日,國家藥品監督管理局公布了中山生物注冊申報的“ABO正反定型和RhD血型檢測卡(微柱凝膠法)”順利通過審核并取得注冊證(國械注準20193401028)。

           


           

                公司已相繼取得了醫用離心機、孵育器、稀釋液等臨床檢驗器械和體外診斷試劑證書,后期將會陸續推出抗人球蛋白檢測卡(微柱凝膠法)和人ABO反定型用紅細胞試劑盒等系列產品。

           

           

          該系列產品采用卡式設計,與自主研發的全自動血型分析儀配套使用后,消除了人為因素對實驗結果的影響,實現了血型鑒定實驗的規范化、標準化、信息化。大幅減少操作者與病原樣本的接觸機會,顯著提高了檢測效率和結果的準確率,最大程度降低醫源性感染發生概率;采用葡聚糖凝膠作為介質和與常規六孔卡對比增加了Oc孔與自身孔,能夠有效降低玻璃珠假陽性率高和因自身免疫導致的假陽性現象。

           

           

          公司開發的全自動血型分析儀以及血型系列產品已經取得6項備案證和注冊證,并擁有完全自主知識產權,包括1項發明專利、5項實用新型專利和1項軟件著作權。

                使用本產品,能夠更準確的實施血型鑒定,保障交叉配血臨床安全和有效輸血,對臨床用血安全具有重大意義。

           

           

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